Tổng Quan Về Kinh Doanh Phân Phối Dược Phẩm

Kinh doanh dược phẩm là một trong những ngành đặc thù thuộc nhóm ngành nghề kinh doanh có điều kiện, yêu cầu doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý, chứng chỉ hành nghề, cơ sở vật chất và các điều kiện liên quan đến phân phối dược phẩm.

Theo quy định, khi thành lập công ty TNHH hoặc công ty cổ phần kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo Giám đốc hoặc người quản lý chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với nội dung hoạt động. Đây là một điều kiện bắt buộc nhằm kiểm soát chất lượng, an toàn trong quá trình sản xuất, lưu trữ và phân phối dược phẩm tại Việt Nam.

Nếu bạn đang có kế hoạch thành lập công ty phân phối dược phẩm, bài viết này sẽ giúp bạn nắm rõ các điều kiện kinh doanh, thủ tục pháp lý và hồ sơ cần thiết để hoạt động hợp pháp và hiệu quả.

Đối Tượng Được Đăng Ký Kinh Doanh Dược Phẩm

Tất cả cá nhân, tổ chức không thuộc đối tượng bị cấm theo Điều 13 của Luật Doanh nghiệp đều có quyền đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược phẩm. Điều này có nghĩa là cá nhân, tổ chức có thể thành lập công ty nếu đáp ứng đầy đủ điều kiện về nhân sự, tài chính và giấy phép hoạt động.

Cơ Sở Pháp Lý Về Thành Lập Công Ty Kinh Doanh Dược Phẩm

Các doanh nghiệp khi thành lập công ty kinh doanh dược phẩm cần tuân thủ các quy định pháp luật sau:

• Luật Dược năm 2005 quy định về điều kiện sản xuất, phân phối và lưu thông dược phẩm.

• Nghị định 79/2006/NĐ-CP và các thông tư, quyết định, chỉ thị của Bộ Y tế về việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCNĐĐKKDT).

• Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT, Chỉ thị số 2313/QNĐ/CN của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc (GDP - Good Distribution Practices).

Điều Kiện Cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược Phẩm

Trước khi đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCNĐĐKKDT). Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận này bao gồm:

• Người quản lý chuyên môn về dược phải là dược sĩ đại học, được cơ quan y tế có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh theo Nghị định 79/2006/NĐ-CP.

• Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) theo quy định của Bộ Y tế. Các tiêu chí đánh giá bao gồm 17 quy trình chuẩn theo Quyết định 12/2007/QĐ-BYT.

• Kho bảo quản dược phẩm phải đạt yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, hệ thống kiểm soát môi trường và phòng cháy chữa cháy, đảm bảo điều kiện lưu trữ thuốc an toàn, tránh hư hỏng, biến chất.

Đăng Ký Thành Lập Doanh Nghiệp Trước Khi Kinh Doanh

Vì kinh doanh dược phẩm là ngành nghề có điều kiện, doanh nghiệp cần chuẩn bị và đáp ứng các điều kiện pháp lý trước khi tiến hành đăng ký kinh doanh.

Các điều kiện cần lưu ý:

• Tên công ty không được trùng hoặc gây nhầm lẫn với các doanh nghiệp khác theo quy định của Luật Doanh nghiệp.

• Người quản lý công ty phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực hoạt động.

• Địa chỉ trụ sở công ty không được đặt tại chung cư, nhà tập thể hoặc đất dự án chưa chuyển đổi mục đích sử dụng.

• Giám đốc hoặc người đại diện theo pháp luật không thuộc diện bị cấm đăng ký kinh doanh theo quy định pháp luật.

Nếu công ty có kho chứa dược phẩm riêng, địa chỉ kho hàng phải được bổ sung vào giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Người đứng đầu địa điểm kinh doanh cũng phải có chứng chỉ hành nghề dược.

Giấy Phép Cần Hoàn Thành Trước Khi Phân Phối Dược Phẩm

Trước khi phân phối dược phẩm, công ty cần hoàn thành các giấy phép quan trọng sau:

• Giấy phép nhập khẩu dược phẩm từ Bộ Y tế, đảm bảo dược phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam.

• Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý kinh doanh và nhân sự quản lý kho dược.

• Giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu dược phẩm, đảm bảo thương hiệu không vi phạm quyền sở hữu trí tuệ và không trùng lặp với nhãn hiệu đã đăng ký tại Việt Nam.

Hồ Sơ Thành Lập Công Ty Phân Phối Dược Phẩm

Hồ sơ đăng ký thành lập công ty bao gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp với đầy đủ thông tin về tên công ty, ngành nghề, địa chỉ trụ sở, vốn điều lệ và người đại diện pháp luật.

• Dự thảo điều lệ công ty có chữ ký của các thành viên hoặc cổ đông sáng lập.

• Danh sách thành viên hoặc danh sách cổ đông sáng lập nếu là công ty TNHH hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần.

• Bản sao công chứng giấy tờ cá nhân của các thành viên, cổ đông sáng lập.

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCNĐĐKKDT).

• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn.

Dịch Vụ Thành Lập Công Ty Phân Phối Dược Phẩm Tại ACC Việt Nam

ACC Việt Nam cung cấp dịch vụ thành lập công ty phân phối dược phẩm, giúp doanh nghiệp hoàn tất thủ tục nhanh chóng và hợp pháp.

Dịch vụ bao gồm:

• Tư vấn và chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh.
• Đăng ký thành lập doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.
• Hỗ trợ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm tại Sở Y tế.
• Hướng dẫn doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GDP theo quy định của Bộ Y tế.
• Báo giá dịch vụ thành lập doanh nghiệp và dịch vụ kế toán thuế sau khi thành lập công ty.

Liên Hệ Ngay Để Được Tư Vấn Miễn Phí

Nếu bạn đang có kế hoạch thành lập công ty phân phối dược phẩm, hãy liên hệ ngay với ACC Việt Nam để được hỗ trợ chi tiết.

Hotline: 093 883 0 883
Email: Ishuynhcongdung@gmail.com
Địa chỉ: 270-272 Cộng Hòa, Phường 13, Quận Tân Bình, TP.HCM